"Vísindin efla alla dáð"

Bóluefnin, sem í fyrra voru þróuð gegn kórónuveirunni, SARS-CoV-2, sem síðan í nóvember 2019 hefur herjað á mannkynið með viðbrögðum þess, sem eiga sér engan líka, eru ný af nálinni gegn umgangspestum.  Tækninni hefur þó verið beitt í viðureigninni við krabbamein í um áratug. Þessi pistill er reistur á greininni, "An injection of urgency", sem birtist í The Economist, 5. desember 2020, aðallega til að svara hinni brennandi spurningu, hvort nýju bóluefnin væru örugg. 

Um miðjan janúar 2020 fékk Moderna-lyfjafyrirtækið bandaríska senda genasamsetningu kórónuveirunnar SARS-CoV-2 frá Kína, og í byrjun marz 2020 eða um 7 vikum seinna höfðu vísindamenn fyrirtækisins einangrað broddprótein veirunnar í bóluefni, sem þá strax hófust klínískar rannsóknir með. Þetta jafngilti byltingu í gerð bóluefna, bæði hvað þróunarhraða og gerð bóluefnis gegn faraldri áhrærir og markar þáttaskil í viðureign mannkyns við skæðar veirur.  

2. desember 2020 varð brezka lyfjastofnunin "Medicines and Healthcare-products Regulatory Agency (MHRA)  fyrst sinna líka til að leyfa almenna bólusetningu á sínu markaðssvæði á fullprófuðu bóluefni af þessari nýju gerð. 

Bóluefnið, sem leyft var, ber merkið BNT162b2 og var þróað af Pfizer, bandarískum lyfjarisa, og BioNTech, minna þýzku fyrirtæki. Tæknin, þótt ný sé af nálinni, er þannig vel þekkt innan lyfjaiðnaðarins.  Lyfjaiðnaður heimsins hefur ekki verið par vinsæll, en er nú skyndilega "hetja dagsins".

Þetta Pfizer-BioNTech-bóluefni hefur verndarvirkni í 95 % tilvika eftir tvær sprautur gegn téðri veiru, en þess ber að geta, að börn voru ekki prófuð og fólk eldra en 70 ára í mjög litlum mæli.  Það er mjög lítið vitað um virkni bóluefnisins á eldri borgara og á fólk með langvarandi sjúkdóma úr prófunum fyrirtækjanna.  M.a. þess vegna er mjög óvarlegt af Landlækni og öðrum að fullyrða, að a.m.k. 5 dauðsföll fáeinum dögum eftir fyrri bólusetningu sé ekki (eða varla) hægt að rekja til bólusetningarinnar.  Tilvikin eru of mörg og þekking á virkninni úr prófununum of lítil, til að slík niðurstaða sé trúverðug.  Prófunarskýrslur lyfjafyrirtækjanna gefa ekki tilefni fyrir heilbrigðisyfirvöld til að leyfa bólusetningu hrumra einstaklinga.  Ef ónæmiskerfið er veiklað, þarf að ganga mjög varlega fram. Það er öruggara fyrir þessa einstaklinga að skáka í skjóli hjarðónæmis, þegar því hefur verið náð með bólusetningum og sýkingum. 

Aðrar þjóðir litu til Breta í byrjun desember 2020 sem fyrirmyndar við flýtta samþykkt Pfizer-BioNTech-bóluefnisins, og Alþjóða heilbrigðismálastofnunin, sem tekur að sér að samþykkja lyf og bóluefni fyrir þjóðir án lyfjastofnana eða með lyfjastofnanir án bolmagns til vísindalegrar rýni, áttu í samstarfi við MHRA um viðurkenningu bóluefnisins.  Þarna tóku Bretar mikilsvert frumkvæði og skrýtið, að íslenzka lyfjastofnunin skyldi ekki fremur leita í smiðju þangað en til lyfjastofnunar ESB, þar sem Ísland á enga aðild, nema að Innri markaðinum. Svifaseinir íslenzkir búrókratar voru ekki með á nótunum.  Það er eðlilegt, að Lyfjastofnun Íslands geri samstarfssamning við MHRA í stað þess að leita á náðir ríkjasambands, sem Ísland stendur utan við af góðum og gildum ástæðum. 

Hraði bóluefnissamþykktanna var reistur á stöðugu upplýsingaflæði frá viðkomandi lyfjafyrirtækjum til eftirlitsstofnananna í öllum áföngum þróunarferlisins, og tæknin var þekkt þar, þótt hún hafi aldrei verið nýtt gegn veirufaraldri.  

Bandaríska lyfjafyrirtækið Moderna brást hraðast við í upphafi, og prófunarskýrslur fyrirtækisins úr 3. prófunaráfanganum sýna vísindalegustu og trúverðugustu vinnubrögðin, en fyrirtækið varð viku á eftir Pfizer-BioNTech með að tilkynna lok prófunarferlisins.  Bóluefni fyrirtækisins gegn SARS-CoV-2 nefnist mRNA-1273.

Bæði BNT162b2 og mRNA-1273 eru í hópi s.k. mRNA-bóluefna. Þótt þetta sé í fyrsta skipti, sem leyfi er veitt til að sprauta þessari tegund í almenning, eru sérfræðingar samt bjartsýnir um almennt skaðleysi hennar fyrir líkama og sál, því að hún hefur verið reynd gegn ýmsum krabbameinum í yfir áratug.  Varðandi BNT162b2 og mRNA-1273 sérstaklega, voru þau prófuð á 73.000 sjálfboðaliðum alls, þar sem helmingurinn fékk bóluefnið og hinn helmingurinn lyfleysu (Moderna) eða annað bóluefni (Pfizer-BioNTech). Þetta safn gat gefið tölfræðilega marktækar niðurstöður, en gallinn var sá, að þeir, sem nú er lögð mest áherzla á að verja, voru ekki hafðir með í úrtakinu.  Þess vegna stendur stórfelld tilraunastarfsemi enn yfir án þess, að skjólstæðingarnir séu endilega upplýstir um, hvernig í pottinn er búið. 

Hugsunin á auðvitað að vera sú að forðast að gera viðkvæma að tilraunadýrum, nema þeir séu fullkomlega meðvitaðir um það, en leyfa þeim hins vegar að njóta hjarðónæmisins, sem mun myndast í þjóðfélaginu, ef hinir stæltu eru bólusettir.  Ungviði undir tvítugu ætti alls ekki að bólusetja við C-19, enda allsendis ófullnægjandi vitneskja fyrir hendi um virkni þessara bóluefna á það, og því verður yfirleitt lítið um þennan sjúkdóm.  Í heilbrigðisráðuneytinu mun hafa komið fram vilji til skyldubólusetninga við samningu frumvarps til nýrra sóttvarnarlaga.  Hvers vegna ætti ríkisvaldið að ganga freklega á einstaklingsfrelsið og setja fjölda manns í stórhættu ?  Valdbeitingarárátta sumra stjórnmálamanna og búrókrata er stórhættuleg, og henni verður að setja skorður með lögum, sem reist eru á Stjórnarskrá landsins.

Á Vesturlöndum er haldið uppi eftirfylgni með bólusettum, þannig að heilsufarstengd atriði eru skráð og hugsanlegar sýkingar af C-19 bornar saman við sýkingar óbólusettra.  Einn áhættuþáttur við öll bóluefni er, að þau geta aukið smitnæmi sumra hópa.  Önnur áhætta er, að í sjaldgæfum tilvikum koma bóluefni af stað sjálfsofnæmi - nokkuð, sem vírussýkingar geta líka gert.  Miklar rannsóknir á þessu þarf að gera áður en milljarðar manna verða bólusettir. 

Vegna virkni sinnar er reyndar ástæða til að halda, nema eitthvað óvænt gerist, að mRNA-bóluefnin gætu verið öruggari en hefðbundin bóluefni.  Lifandi bóluefni, t.d. gegn lömunarveiki, innihalda veiklaðar veirur.  Hættan við þau er, að veiran breytist í skaðvænlegra afbrigði.  Með mRNA-bóluefni, sem eru nokkrir bútar af genahráefninu mRNA umluktu fituhjúp, getur slíkt ekki gerzt.  Þetta mRNA efni fyrirskrifar ekki, hvernig á að búa til veiru, heldur aðeins, hvernig á að búa til eitt af próteinum hennar, sem kallað er broddur.  Með þessa forskrift úr bóluefninu, framleiða frumur líkamans nú broddinn í miklu magni. Hann veldur viðbragði ónæmiskerfisins til að þróa eyðingu þessu aðskotapróteins.  Ónæmiskerfið mun þá geta brugðizt hratt við næst, þegar vart verður við þessa próteingerð - í þetta sinn sem hluta af broddveiru (kórónuveiru) í innrás. 

Einnig má geta þess, að mRNA er náttúrulegur hluti af lifandi frumum, sem framleiða það og eyða því stöðugt.  Endingartíminn er mældur í dögum.  Þegar mRNA bóluefnisins hefur gegnt sínu hlutverki, er það brotið hratt niður.  Samt ríkir nokkur upplýsingaóreiða um þetta efni.  Sérstaklega skaðleg ósannindi eru, að mRNA í bóluefninu muni breyta DNA samsetningu í frumum bóluefnisþegans.  Þetta er álíka líklegt og eppli Newtons losni úr trénu og fari upp í loftið.  Bullustampar netsins munu ótrauðir halda því fram, að þetta geti gerzt, þótt Isaac Newton hafi sannað hið gagnstæða á 17. öld, en hjátrúarfullir netverjar munu þá óðfluga stimpla hann sem samsærismann.  Það eru engin takmörk fyrir þvættinginum, sem sullast inn á alnetið, en þar er auðvitað einnig ómetanlegur fróðleikur. 

RNA og DNA eru ólíkir hyrningarsteinar gena, og frumur spendýra hafa ekkert efnafræðilegt gangverk til að afrita annan yfir í hinn.

Að mynda og viðhalda trausti almennings til sérhvers vísindalega viðurkennds bóluefnis er mikilvægt.  Slíkt traust er sennilega almennara á Bretlandi en víða annars staðar.  Skoðanakannanir sýna, að 79 % af íbúum landsins hyggjast fá sprautu við C-19, sem er hærra en almennt gerist.  Í Bandaríkjunum t.d. er þetta hlutfall aðeins 64 %.

Þegar allt kemur til alls, eru allar ákvarðanir um, hvort leyfa eigi almenna notkun lyfja teknar á grundvelli mats á áhættu og ávinningi. Við leyfisveitingar á bóluefnum verður hins vegar líklegur ávinningur að vega miklu þyngra en áhættan. Þetta er út af því, að ólíkt lyfjum, sem vanalega eru gefin sjúklingum, eru bóluefnin gefin heilbrigðu fólki. 

T.d. MHRA fær ráðleggingar frá óháðri vísindanefnd fyrir ákvörðun sína.  Þótt nefndarmenn muni hafa vegið og metið marga þætti, þegar ákveðið var að mæla með neyðarsamþykki á BNT162b2, hefur ákveðinn svæsinn útreikningur verið þeim ofarlega í huga, þ.e. hver biðdagur kostar marga lífið.  Á Bretlandi létust 603 úr C-19, daginn sem ríkisstjórnin veitti leyfi til almennrar notkunar á BNT162b2.

Er þessi dánartala há eða lág ?  Á Íslandi deyja að jafnaði 6 manns á dag, sem jafngildir 16,4 ppm þjóðarinnar.  Það hlutfall gefur 1068 látna á dag á Bretlandi í venjulegu árferði.  Viðbótin af völdum C-19 er 56 %, sem er hátt hlutfall, enda hefur verið upplýst, að látnir á Bretlandi vegna C-19 séu nú um 96 k eða 0,15 % þjóðarinnar, sem er hæsta hlutfall, sem sézt hefur í þessum faraldri.  Á Íslandi hafa til samanburðar 79 ppm þjóðarinnar látizt úr C-19.

Þetta gerist á Bretlandi þrátt fyrir mjög strangar sóttvarnarráðstafanir yfirvalda og þar með útgöngubanni og starfrækslubanni af ýmsu tagi og fjöldatakmörkunum af strangasta tagi.  Nú hafa birzt rannsóknir á Bretlandi, sem benda til, að þessar ráðstafanir hafi verið gagnslausar, þ.e. 3 vikum eftir, að þær voru settar á, fækkaði dauðsföllum ekki neitt.  Hafa einhvers staðar birzt marktækar rannsóknir, sem sýna hið gagnstæða ?  Þessar ráðstafanir hafa sjálfar valdið heilsutjóni, eins og rannsóknir sýna líka, og gríðarlegu fjárhagstjóni launþega, fyrirtækja og hins opinbera.  

Hættan við þessa veiru, SARS-CoV-2, er sú, að hún stökkbreytist og verði enn skæðari en þau afbrigði, sem borizt hafa inn í íslenzka samfélagið, bæði meira smitandi og með alvarlegri veikindum og fleiri dauðsföllum á hvern sýktan.  Þekkt er brezka afbrigðið, sem grunur er um, að sé meira smitandi, og nú er komið fram Suður-Afríkanskt afbrigði, sem grunur er um, að valdi meiri veikindum hjá fleiri sýktum.

  Áhyggjur manna hafa t.d. snúizt um það, hvort hin nýsamþykktu bóluefni muni virka í nægilega miklum mæli gegn hinum stökkbreyttu afbrigðum.  Athuganir lyfjafyrirtækjanna (framleiðenda nýju bóluefnanna)  benda til, að bóluefnin virki svipað vel gegn hinum stökkbreyttu afbrigðum.  Það þýðir, að broddpróteinið er enn nægilega lítið breytt eða jafnvel ekkert breytt, til að ónæmiskerfið þekki stökkbreyttan skaðvaldinn, þegar hann gerir innrás í líkamann.